Лекарства персональной сборки: зачем возрождают производство лекарств в аптеках

С сентября 2023 года аптекам будет разрешено производить лекарства из готовых лекарственных форм, а не только из фармацевтических субстанций. Это означает, что аптеки смогут изготавливать лекарства “по рецепту”, которые будут адаптированы к конкретным потребностям пациента. Врач будет выбирать определенное соотношение компонентов препарата, учитывая особенности каждого пациента. Кроме того, новый закон также позволит производить лекарства для детей на основе “взрослых” лекарств. В результате, возрождение производственных аптек позволит предоставить индивидуальный подход к каждому покупателю и расширить ассортимент лекарств.

Таким образом, аптеки смогут предлагать лекарства, изготовленные на заказ, учитывая потребности и рекомендации врачей. Это открывает новые возможности для обеспечения качественного и эффективного лечения пациентов, особенно в случае необходимости индивидуального подхода к лечению. Врачи смогут точно подобрать состав и дозировку препарата, чтобы достичь наилучших результатов в лечении.

На самом деле, новые возможности для аптеки – это восстановление старых. До 2010 года аптеки могли использовать готовые лекарственные формы для производства препаратов. Однако в 2010 году был принят закон “Об обращении лекарственных средств”, который требовал, чтобы лекарства делались только из фармацевтических субстанций – основных компонентов конкретного лекарства. В результате ассортимент оказался ограниченным.

Эксперт аналитической группы “Актион Медицина” Наталья Журавлева напоминает, что ранее аптекам было запрещено изготавливать лекарства, если их уже выпускает промышленность. Также было запрещено изменять дозировку для конкретного пациента. В результате, производственные аптеки, которые имели отдел по изготовлению лекарств по рецептурным формам, стали массово исчезать. В настоящее время в России действует около 450-500 таких аптек, что составляет примерно 0,7% от общего числа аптечных организаций в стране.

Новый законопроект предусматривает возобновление практики аптечного изготовления лекарств. Аптекам, включая ветеринарные, снова разрешается использовать лекарственные формы, а не только субстанции. Однако им разрешено изготавливать только те лекарства, которые не зарегистрированы в России как готовые формы с оригинальным коммерческим названием.

Изменение размеров от карликов до гигантов и обратно

Изначально создание лекарств было неотъемлемой частью аптечного дела.

«Аптека как учреждение возникла именно в формате небольшого ручного производства, – делится своим опытом директор по развитию аналитической компании «Арэнси Фарма» Николай Беспалов. – Многие крупные фармацевтические компании, представители крупной фармацевтической промышленности, выросли из таких семейных предприятий. Массовое производство имеет огромные преимущества перед ручным, и судьба промышленных аптек была предопределена еще на рубеже XIX и XX веков».

За столетие ручной формат претерпел изменения и стал ближе к мелкосерийному производству. Однако оно во многих случаях успешно заменялось продукцией, производимой на промышленных масштабах.

В области здравоохранения существуют области, которые либо не покрываются промышленными предприятиями, либо их продукция требует адаптации для особых категорий пациентов. Прежде всего это касается педиатрии, гериатрии и дерматологии, – отмечает эксперт. – Видимо, эти области были просто забыты, когда в 2010 году были введены ограничения на работу производственных аптек».

Теперь ситуация начинает меняться.

Обычно лекарства в аптеках производят из минерального и биологического сырья. «Больше всего производят наружные средства для лечения кожных и глазных заболеваний, однако встречаются и кардиологические и неврологические препараты, – поясняет сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов. – Могут быть выпущены в различных формах: таблетки, капсулы, капли, мази и порошки, стерильные флаконы для инъекций, свечи или эмульсии».

Научный руководитель сети клиник иммунореабилитации и превентивной медицины Grand Clinic, Ольга Шуппо, считает, что с возрождением производственных аптек на рынок вернутся недорогие, но не менее эффективные лекарства. Она утверждает, что такие лекарства широко востребованы и часто назначаются врачами, в то время как аналогичные иностранные препараты стоят гораздо дороже.

В случае нехватки лекарств можно будет заменить их на другие аналогичные препараты.

Ольга Шуппо подчеркивает, что индивидуальный рецепт предполагает персональный подход. Некоторым пациентам требуются гормональные, витаминные и другие препараты в индивидуально подобранных дозировках, так как точная доза минимизирует побочные эффекты.

Если какой-либо из компонентов станет непереносимым, его можно будет заменить на более подходящий. Кроме того, в аптечном производстве реже применяются добавки и консерванты, которые могут вызывать побочные эффекты, поскольку приготовленные лекарства не хранятся на складах много лет, а используются немедленно.

Проблема дозирования лекарств особенно актуальна в педиатрии. Производители редко производят лекарства для детей с серьезными заболеваниями в детской дозировке, а потребность в них часто возникает по неотложным показаниям. Например, новорожденные с низким весом и дети до года нуждаются в очень малых дозах. Список лекарств, которые нельзя применять у младенцев из-за отсутствия нужной дозировки, состоит из 20 наименований, и альтернативы им нет. Такая ситуация также касается и детей старше с хроническими заболеваниями. Теперь эта ситуация будет исправлена.

Возможно, варьирование будет распространяться на методы применения. «Фармацевт сможет точнее подобрать необходимую форму лекарства, например, порошок или раствор вместо таблетки, в отличие от пациента, который самостоятельно принимает лекарство дома», – уверена Наталья Журавлева.

«Скорее всего, аптечное производство будет развиваться как дополнительный набор сервисных услуг, – прогнозирует Николай Беспалов. – Например, адаптация промышленной формы лекарственного средства с точки зрения дозировки или вкусовых характеристик для удовлетворения потребностей конкретных пациентов. Горькую таблетку можно разделить на необходимое количество частей, добавить пектин, краситель и подсластитель – и получатся сладкие мармеладки». Превратить микстуру в леденец, а леденец в растворимые гранулы – это искусство, подобное молекулярной кухне.

В аптеках также планируется производство орфанных, то есть редких препаратов, а также других, которые необходимы ограниченному кругу пациентов. Об этом заявил Михаил Мурашко, министр здравоохранения РФ, в ходе XIII Всероссийского конгресса пациентов. Такие препараты часто требуются в небольших количествах, поэтому стоимость лечения для больных может снизиться. Аптеки, в свою очередь, могут достичь рентабельности, закупая исходные лекарственные формы в миллиграммах, а не в упаковках весом в десятки килограмм (многие другие субстанции не производятся в таких упаковках).

Наталья Журавлева утверждает, что производственным аптекам необходима дополнительная поддержка, которая может быть предоставлена в виде государственных заказов, налоговых льгот или грантов. Кроме того, врачи также нуждаются в повышении квалификации. По словам эксперта, молодые доктора, работающие уже десять или пятнадцать лет, редко заполняют индивидуальные рецепты, иногда даже ни разу. В связи с этим им придется вспомнить то, что они учили в институте.

В России осталось немного производственных отделов государственных аптек. Следующий год принесет изменения, когда к ним начнут подключаться и частные аптеки. Однако для аптек, зарегистрированных как индивидуальные предприниматели, такая возможность законодательно ограничена. Представители профессионального сообщества надеются, что это ограничение будет временным.

Исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Мария Литвинова уверена, что малый бизнес может активно участвовать в развитии фармацевтической отрасли. В России всего 16 индивидуальных предпринимателей имеют лицензию на производственную фармацевтическую деятельность. Они в основном работают в отдаленных регионах, где спрос на сетевые аптеки невелик. Там жители покупают более дешевые препараты, а число пациентов меньше и им сложнее найти нужные лекарства. Однако индивидуальные предприниматели могли бы производить эти препараты.

Важно отметить, что индивидуальные предприниматели не являются конкурентами корпорациям с большими лабораториями.

«ИП не обязаны заниматься всем производственным циклом, но у них есть право «делить таблетку» или создавать аптечку первой помощи из медикаментов, которые уже есть в продаже. Раньше аптекарское ремесло было семейным бизнесом, передаваемым от отца к сыну, которые вместе работали над созданием лечебных смесей. ИП ближе к этому формату», – заключает эксперт.