Две стороны одной таблетки: чем дженерики отличаются от оригинальных лекарств

Мало кто хочет переплачивать за товар, если можно его приобрести по более низкой цене. Однако, когда дело касается аналогов оригинальных лекарств, часто возникают предрассудки: если цена ниже, то и качество хуже. Но это неправильное утверждение, на самом деле, терапевтический эффект от дженерика может быть даже лучше, особенно если его формула была улучшена в течение срока действия патента на оригинальное лекарство. Мы расскажем, как работает этот рынок и что нужно учесть перед тем, как сделать выбор.

Почти как близнецы

В мире моды высокого класса принято считать, что копия означает подделку. Но существуют разные виды копий: одно дело – спортивный костюм «абибас» с некачественными швами, и совсем другое – реплики, которые полностью повторяют оригинал, выпущенные под строгим контролем качества. В мире фармацевтики дженерики, другими словами аналоги оригинальных препаратов, можно назвать именно репликами: их активное вещество идентично оригиналу, и терапевтический эффект не может быть менее значимым. В противном случае государство просто не разрешит выпуск такого препарата на рынок.

Все «фирменные» препараты защищены патентом. Обычно срок его действия составляет от 6 до 17 лет. Генерики разрешено производить либо по лицензии владеющей фирмы, либо после истечения срока патента. Однако в экстренных случаях, когда производитель важного лекарства уходит с рынка или устанавливает высокую цену, закон позволяет принудительное лицензирование и выпуск аналогов без согласия правообладателя.

В России принудительное лицензирование используется крайне редко. Например, в конце прошлого года российским производителям была выдана лицензия на выпуск аналогов препарата “Оземпик” – лекарства для диабетиков, поставки которого датская компания прекратила на российском рынке. Вскоре в аптеках появились генерики, причем по цене около 5 тыс. рублей – в два раза дешевле оригинала, который за последний год исчез с рынка.

В 2021 году была проведена обязательная лицензия на препарат «Ремдесивир» от американской фармацевтической компании. Изначально созданный для лечения гепатита C и лихорадки Эбола, он стал очень популярным во время пандемии, и стоимость курса лечения превысила 2,3 тысячи долларов. В результате пришлось выпускать его под названием «Ремдеформ».

Однако россиянам доступен широкий выбор оригинальных лекарств и бюджетных аналогов, которые производятся в разных странах. Давайте разберемся, как формируется «цена вопроса».

Молекула рубль бережет

Высокая цена товара обычно не связана с его качеством, а является частью общей стратегии компании-владельца.

Существует миф в обществе, что дорогие лекарства лучше, чем дешевые. «Это совершенно ошибочное представление,» говорит Виктория Преснякова, директор Ассоциации независимых аптек и глава Альянса фармацевтических ассоциаций. «Дорогие препараты, как правило, импортируются, и их цена включает в себя не только затраты на производство, но и расходы на маркетинг и логистику. Сейчас логистика усложнилась и подорожала. Очень часто потребитель платит не за эффективность, качество и безопасность, а просто за бренд. Это то же самое, что купить шелковую платок без известного бренда и торгового дома “Шанель”. По качеству они не отличаются, а по цене – значительно».

Это подтверждает Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании «АРЭНСИ Фарма»: «В некоторых препаратах расходы на маркетинг составляют 70–80% от цены на полке в аптеке, — отмечает эксперт. — Покупая данные препараты, потребитель фактически оплачивает частоту показов рекламы. Стоимость отдельных брендов намеренно завышается. Примеры позиционирования препаратов как премиальных продуктов существуют, хотя вопрос премиальности на фармрынке не совпадает с понятием премиальности в индустрии красоты».

Николай Беспалов говорит, что в дженериках также присутствуют затраты на продвижение, однако они значительно меньше, чем в оригинальных препаратах.

Исключением являются препараты, используемые для лечения редких заболеваний, также называемых орфанными. “В таких случаях, стоимость одной дозы оригинального лекарства может достигать нескольких сотен тысяч или даже миллионов долларов”, – отмечает Алексей Кедрин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС). Однако, рынок орфанных препаратов является очень небольшим, поэтому фармацевтическим компаниям не интересно разрабатывать и выпускать такие “персонализированные” лекарства без поддержки системы здравоохранения.

Химия и жизнь

При точном соблюдении процесса производства дженерика его качество ничем не отличается от оригинала.

“Оригинальное лекарственное средство – это препарат, который впервые был синтезирован, прошел полный цикл клинических исследований и защищен патентом”, – рассказывает Виктория Преснякова. – “Для разработки формулы молекулы требуются значительные ресурсы: временные, финансовые, человеческие. Любое оригинальное лекарство выходит на рынок под товарным наименованием, а его международное непатентованное наименование (МНН) является основой”.

В то же время, дженерик – это лекарственное средство, которое создается на основе первоначального препарата с доказанной фармакологической, биологической и терапевтической эквивалентностью в сравнении с оригиналом. “Дженерик выходит на рынок только после истечения срока действия патента, и он содержит ту же самую активную составляющую, что и оригинал, но имеет другое коммерческое название”, – объясняет Виктория Преснякова. – У каждой компании свое название. Однако, основа оригинального препарата и его копии – это одно и то же действующее вещество. Разница заключается только в технологических процессах производства и составе вспомогательных веществ”.

“Оригинал или дженерик – оба эти термина не относятся к качеству, они относятся к юридическому статусу, “паспорту” формулы, тому, принадлежит ли она одной компании или всему миру”, – поясняет Алексей Кедрин.

Инновационные лекарственные препараты создаются путем химического синтеза, в результате чего сложная молекула образуется из более простых. «Процесс разработки первоначальной молекулы занимает много времени и стоит дорого, его ускорить фактически невозможно, так как мы имеем дело с живыми организмами, — поясняет глава Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. — Если опытная мышь должна родить через 90 дней, то ее не ускорить. Сейчас появляются математические модели, однако ученые относятся к ним с осторожностью: все помнят трагедию с талидомидом, когда новый препарат вызвал уродства у тысяч людей. Поэтому здесь неуместна спешка».

Создание новаторской молекулы является дорогостоящим процессом, который обходится от 1,5 млрд до 3,5 млрд долларов. По словам Алексея Кедрина, «оригинальное инновационное лекарство всегда стоит дороже своего дженерика из-за необходимости вложения 10-20 лет работы множества специалистов и проведения дорогостоящих доклинических и клинических исследований».

В связи с этим, государство предоставляет правообладателям такого лекарства монопольное право на его производство в течение определенного периода времени, чтобы помочь им окупить вложенные средства. После этого другие производители могут повторять формулу, но обязательно должны подтвердить идентичность, биодоступность и биоэквивалентность своего дженерика.

Во время проведения проверки биоэквивалентности, например, производится анализ концентрации активного вещества, которое обеспечивает терапевтический эффект, в плазме крови, — объясняет Виктор Дмитриев. — Интересно, что добровольцы не осведомлены о том, что они принимают — оригинальное лекарство или его аналог. Если терапевтический эффект одинаков в обеих группах испытуемых, то генерическое лекарство получает возможность быть зарегистрированным государством».

Дорогу молодым!

По мнению Николая Беспалова, в большинстве случаев дженерик полностью совпадает с оригинальным препаратом по эффективности и безопасности. Всего около 4% ситуаций связаны с особенностями формы выпуска или комбинации действующих веществ, например, различиями в органолептических свойствах. Это тоже важно для покупателя, но не относится к качеству продукта, а скорее к его потребительским свойствам.

По словам эксперта, всего 1% аналогов может иметь проблемы с качеством, но то же самое можно сказать и оригинальных препаратах. Иногда в них также обнаруживаются запрещенные примеси или нарушения дозировки. Например, в 2021 году в зарубежных вакцинах от COVID-19 была обнаружена металлическая стружка, а также путались вакцины разных производителей в рамках потребительских упаковок.

Однако, чтобы достичь этой цели, необходимо проводить строгий контроль качества.

«Российская фармацевтическая промышленность развивается с высокой скоростью, при этом большое внимание уделяется системе контроля качества лекарственных препаратов, которая не уступает системам, используемым в европейских странах, — отмечает Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО). — Лучшие мировые практики были внедрены в наше производство за последние 20 лет».

Специалисты считают, что предубеждение по отношению к дженерикам является искусственно созданным. “Это результат целенаправленных действий крупных фармацевтических компаний и патентообладателей, которые долгое время работали в этом направлении в нашей стране”, – считает Николай Беспалов. – Такие же действия проводились и в других странах мира, но российская система здравоохранения в 90-е годы прошлого века только формировалась, и многие вопросы регулирования и институты только начинали разрабатываться. В результате возникла парадоксальная ситуация. В развитых странах нет практики закупки оригинальных препаратов после истечения срока патентной защиты: производители ожидают подходящего момента и сразу выпускают на рынок дженерики. В нашей стране же долгое время оригинальные препараты продолжали доминировать в конкурентных нишах, и только после пандемии глобально началась изменение этой ситуации”.

В согласии с Федеральным законом № 61-ФЗ «О лекарственных препаратах» медики должны информировать контролирующие органы о несоответствии заявленному терапевтическому эффекту препарата. «Иногда доктора говорят, что дженерик хуже только потому, что он не оригинальный. Мы тогда собираем данные и выясняется, что клиника, от имени которой выступает доктор, не отправляла никаких тревожных сигналов в Росздравнадзор, — вспоминает Виктор Дмитриев. — Счастливо, таких споров становится все меньше, и все больше специалистов представляют правдивую картину о дженериках».

Иногда дженерики даже лучше оригинальных препаратов. «В то время, пока препарат находится под патентной защитой, появляются новые технологии, улучшенные вспомогательные вещества, — перечисляет Виктор Дмитриев. — Их использование позволяет, например, значительно снизить побочные эффекты».

По полному циклу

Мировой тренд перехода на дженерики поддерживается Всемирной организацией здравоохранения, и Россия не является исключением. Это позволяет значительно снизить финансовую нагрузку как на государственный бюджет, так и на бюджеты страховых компаний.

Согласно словам Виктории Пресняковой, на отечественном рынке около 70% лекарств составляют дженерики. В настоящее время оригинальные препараты занимают самую большую долю только в категориях, связанных с кроветворением, кровью, лечением заболеваний урогенитальных органов и половыми гормонами. В остальных группах пациенты предпочитают аналоги.

С каждым годом все больше российских фармацевтических компаний разрабатывают свои уникальные медикаменты. Этот опыт сохраняется современным временем. “В прошлом вакцина против полиомиелита, разработанная в Советском Союзе, стала золотым стандартом и практически полностью решила проблему распространения этого заболевания во всем мире”, – отмечает Николай Беспалов. – “Даже художественный фильм был снят о том, как организовывались поставки этого препарата в Японию”.

Современные решения также “выходят в мировое пространство”. “Во время пандемии коронавируса наши вакцины не только поставлялись в другие страны, но и производились там через передачу технологий. Только в Казахстане и Беларуси было выпущено 15 миллионов доз “Спутника V””, – напоминает Алексей Кедрин. Один из оригинальных российских препаратов, аналогичные которому производятся за рубежом, – “Циклоферон”. В большинстве случаев экспортируемые из России оригиналы пока еще не подлежат массовому копированию из-за патентов.

Основными поставщиками активных фармацевтических веществ (АФВ) являются Китай и Индия. “На сегодняшний день только 20% АФВ производится в России”, – отмечает Алексей Кедрин. – Задача – изменить эти пропорции, нам под силу довести эту цифру до 80%”.

Создание лекарственных препаратов от начала и до конца является важным шагом на пути к достижению независимости в области медицины для любой страны. «Еще несколько десятилетий назад мы выпускали большую часть лекарственных средств полностью самостоятельно и поставляли их по всему миру, включая вещества антибиотиков», – подчеркивает Виктория Преснякова. – «Однако после распада Советского Союза ситуация изменилась. Сегодня отечественная фармацевтическая промышленность начинает свое восстановление и развивает производство лекарственных веществ. Для этого в первую очередь необходимо иметь сильное химическое производство, а затем уже приступать к синтезу молекул и вспомогательных веществ».

Следующим шагом будет создание системы отслеживаемости АФС. Согласно постановлению Правительства РФ, в конце 2023 года начался эксперимент по этому вопросу. “Система позволит предотвратить возможность обмана и подделки, когда готовые вещества ввозятся в страну под видом ингредиентов, а их “производитель”, утверждая, что они были синтезированы в России, обманывает других участников рынка и претендует на привилегии”, – пояснил Кедрин.

Осознанный выбор

В каких случаях действительно имеет смысл заплатить больше, но приобрести оригинальное средство, а в каких нет необходимости переплачивать?

«Если речь идет о переходе на аналог в рамках какого-то хронического тяжелого заболевания, такого как сахарный диабет, это нужно делать под наблюдением лечащего врача, но в большинстве обычных случаев нет никакой разницы», — уверен Николай Беспалов.

Специалист рекомендует обращать внимание на дозировку и форму выпуска. Кроме того, различия в органолептике также имеют значение, особенно в практике лечения детей: обычно дети лучше реагируют на сладкие смеси, чем на горькие таблетки. Также важно учитывать удобство использования — наличие удобной крышки, кнопки на ингаляторе, наличие мерных шприцов и т.д. Остальное, в целом, не так важно, хотя, конечно, не стоит стремиться покупать самые дешевые предложения из доступного ассортимента.

Доверие к лекарству приходит на основании личного опыта. Иногда возникают случаи индивидуальной непереносимости, хотя это во многом субъективный момент. “Нельзя исключать эмоциональный фактор, – считает Беспалов. – Если пациента “принудительно” перевели на аналог, то любые изменения в его самочувствии он может связывать с этой заменой, хотя на самом деле причина может быть любой – от магнитной бури до ссоры с супругой”. Но это уже относится к психологии, а не к фармакопее.